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黄页免费麻豆

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部分接受:境外临床试验数据真实可靠,符合ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价,但存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素。境外临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性。药品注册申请人应根据影响因素分析情况,与药审中心进行沟通交流后,有针对性地开展相应临床试验。

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